La semalutide è stata approvata dalla FDA per la prima volta dal 2021 per essere applicabile ai pazienti adulti con un indice di massa corporea (BMI) iniziale di 30 kg/m2 o superiore (obesità) o 27 kg/m2 o superiore (sovrappeso) e almeno accompagnati da diabete di tipo 2 o dislipidemia, come trattamento ausiliario per ridurre le calorie della dieta e aumentare l'attività fisica. E il trattamento di una complicanza legata al peso, come l’ipertensione.
Semaglutide è stato approvato dalla FDA il 15 agosto 2025 per il trattamento della steatoepatite non cirrotica associata a disfunzione metabolica (MASH) con fibrosi epatica da moderata a grave (in conformità con la stadiazione della fibrosi da F2 a F3), precedentemente nota come steatoepatite non-alcolica (NASH).
Le indicazioni per MASH ottengono un'approvazione accelerata sulla base del miglioramento della malattia e del miglioramento della fibrosi. Il proseguimento dell'approvazione di questa indicazione può dipendere dalla validazione e dalla descrizione dei benefici clinici negli studi di conferma.
