LENZ Therapeutics ha annunciato oggi che la FDA statunitense ha approvatoVizz (soluzione oftalmica di aceclidina)1,44% per il trattamento di pazienti adulti affetti da presbiopia. Secondo il comunicato stampa, Vizz è il primo collirio a base di acetato utilizzato per trattare la presbiopia degli adulti. Il paziente lo usa una volta al giorno e l'effetto terapeutico può durare fino a 10 ore!
Vizz è un collirio monogiornaliero senza conservanti progettato per fornire ai pazienti una visione chiara da vicino fino a 10 ore. L'ingrediente efficace in questa terapia è l'acido acetico. L'acetonidina è una piccola molecola agonista del recettore dell'acetilcolina che può causare la costrizione della pupilla al di sotto di 2 millimetri, con conseguente effetto stenopeico e miglioramento della visione da vicino. Tuttavia, rispetto ad altri agonisti dei recettori colinergici, il suo effetto sul muscolo dell'iride che controlla la dimensione della pupilla è più specifico, riducendo così la contrazione dei muscoli ciliari mentre si restringe la pupilla, abbassando i cambiamenti di rifrazione del cristallino ed evitando di influenzare la visione da lontano del paziente.
L'approvazione di Vizz si basa principalmente su tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio-cieco e controllati. CLARITY 1 e CLARITY 2 mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di Vizz una volta al giorno per 42 giorni in 466 soggetti; CLARITY 3 è stato condotto su 217 soggetti per un periodo di 6 mesi, principalmente per valutare la sicurezza dei farmaci a lungo termine.
Negli studi CLARITY 1 e CLARITY 2, Vizz ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari di miglioramento della visione da vicino e i risultati hanno dimostrato che potrebbe avere effetto entro 30 minuti e migliorare continuamente la visione fino a 10 ore. I risultati del miglioramento della visione da vicino nei due studi sono altamente coerenti e riproducibili. Vizz ha mostrato una buona tollerabilità in tre studi CLARITY con un utilizzo cumulativo di oltre 30.000 giorni di trattamento e non sono stati osservati eventi avversi gravi-correlati al trattamento. Le reazioni avverse più comuni includono irritazione nel sito di applicazione, oscuramento della vista e mal di testa e la maggior parte di esse sono lievi, transitorie e autoguarigione.
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