Gilead Sciences ha annunciato oggi che l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione di marketing della società (MAA) per Lenacapavir, che viene somministrata ogni sei mesi come terapia di profilassi pre -esposizione (PREP) per l'infezione da HIV. Il Comitato per i medicinali umani EMA ritiene che Lenacapavir, che viene utilizzato ogni sei mesi per prevenire l'infezione da HIV, abbia implicazioni significative per l'innovazione della salute pubblica e del trattamento e la sua applicazione di marketing sarà valutata secondo un programma di valutazione accelerato. Vale la pena ricordare che la scorsa settimana, la FDA statunitense ha annunciato l'accettazione della nuova domanda di droga (NDA) di Gilead Sciences per Lenacapavir per la preparazione e ha concesso lo stato di revisione prioritaria a questa domanda. Il comunicato stampa afferma che la decisione dell'EMA rappresenta un'altra pietra miliare normativa per Lenacapavir come terapia di preparazione.
La domanda presentata all'EMA si basa su dati positivi di studi clinici di Fase 3 POSSO 1 e PUSPOSE 2 condotti da Gilead Sciences. Nello scopo 1, i dati hanno mostrato che nessuno dei soggetti femminili che hanno ricevuto l'iniezione di Lenacapavir una volta ogni sei mesi ha avuto un'infezione da HIV, il rischio di infezione è stato ridotto del 100%, mostrando un vantaggio significativo rispetto al tasso di incidenza dell'HIV in background. In Poppo 2, il 99,9% dei soggetti nel gruppo di trattamento di Lenacapavir non è stato infettato dall'HIV e il rischio di infezione è stato ridotto del 96% rispetto al tasso di infezione da HIV in background.
In due studi, Lenacapavir iniettato ogni sei mesi ha mostrato vantaggi significativi nella prevenzione dell'infezione da HIV rispetto alla Truvada orale giornaliera, con una buona tollerabilità complessiva e senza problemi di sicurezza importanti o nuovi.
Lenacapavir è un inibitore del capside virale "primo in classe" ad azione prolungata che può interferire con l'assemblaggio e lo smontaggio delle proteine capsidi virali dell'HIV, esercitando effetti in più stadi del ciclo di vita del virus. Nel 2022, Lenacapavir è stato approvato dalla Commissione europea (CE) e dalla FDA statunitense per l'uso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per trattare i pazienti adulti con infezione da HIV a più resistenti ai casi. Per questi pazienti con AIDS che non possono rispondere efficacemente alle terapie esistenti, Lenacapavir offre una nuova opzione di trattamento due volte all'anno.
Ha ottenuto la certificazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA statunitense per la prevenzione pre -esposizione dell'infezione da virus dell'HIV. In entrambi gli studi clinici di Poposse 1 e Pusposse 2, i soggetti che ricevevano il trattamento con Lenacapavir avevano un tasso di conformità di oltre il 90% nella ricezione di iniezioni in tempo.
Nel 2024, la rivista Science ha nominato Lenacapavir come una svolta scientifica annuale, affermando che questo farmaco "primo in classe" ha portato nuove alba per cure a lungo termine e prevenzione dell'AIDS. Recentemente, i noti media tecnologici "MIT Technology Review" hanno anche elencato farmaci per la prevenzione delle infezioni da HIV a lungo termine come Lenacapavir come una delle prime 10 tecnologie rivoluzionarie per il 2025, credendo che avrà un impatto significativo sul nostro mondo nei prossimi decenni.
