Questa applicazione si basa su dati positivi dalla fase 1B di prova clinica polmone -1. I dati della coorte di pazienti 1 (n =75) hanno mostrato che tra i pazienti che trasportavano mutazioni del dominio di tirosina chinasi HER2, il tasso di risposta oggettiva (ORR) ha raggiunto il 71%, con un tasso di sopravvivenza libero da progressione di sei mesi e una durata della risposta del 69%e 73%, rispettivamente.
I risultati precedentemente annunciati nell'incontro annuale ESMO Asia del 2024 della European Society of Oncology hanno mostrato che a partire dal 29 agosto 2024, il tasso di controllo delle malattie (DCR) di Zongertinib ha raggiunto il 93% e il 55% dei pazienti che hanno raggiunto la remissione stavano ancora ricevendo un trattamento.
Inoltre, i dati presentati al Congresso mondiale del cancro ai polmoni del 2024 hanno anche mostrato che Zongerinib ha un'attività cerebrale preliminare. Secondo la valutazione Blind Independent Central Review (BICR), 33% (120 mg, n =27) e 40% (240 mg, n =25) di pazienti di metastasi cerebrale asintomatica ottenuto remissione obiettiva confermata, con tassi di controllo delle malattie del 74% e 92%, rispettivamente. I tumori NSCLC spesso metastatizzano al sistema nervoso centrale, che è associato a una prognosi sfavorevole e qualità della vita per i pazienti. Fino al 30% dei pazienti con NSCLC con diagnosi di mutazioni HER2 sperimentano metastasi cerebrali.
In termini di sicurezza, la riduzione della dose e i tassi di terminazione del trattamento di Zongerinib sono relativamente bassi, rispettivamente al 5% e al 3%. La maggior parte degli eventi avversi (traes) associati a zongertinib sono lievi, con diarrea ed eruzione cutanea, con tassi di incidenza rispettivamente del 51% e del 27%. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con zongertinib, sono stati riportati solo un caso di grado 3 o superiore e non sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD) non correlati al trattamento.
Zongertinib è un inibitore orale e irreversibile HER2 tirosina chinasi. A causa del fatto che il farmaco non si lega all'EGFR di tipo selvaggio, la sua tossicità è relativamente bassa. A Zongertinib è stato concesso lo stato rapido della FDA degli Stati Uniti nel 2023 e successivamente ha ricevuto il riconoscimento della terapia innovativa sia dalla FDA statunitense che dal Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) del Centro per la valutazione dei farmaci (CDE). Viene utilizzato per trattare i pazienti adulti con NSCLC avanzata che hanno ricevuto la terapia sistemica e trasportare le sue mutazioni. La sperimentazione clinica globale di fase 3 globale di beamion -2 è attualmente in corso, volto a valutare l'efficacia di Zongertinib come terapia di prima linea nei pazienti NSCLC avanzati che trasportano mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard.
