La raccomandazione di CHMP si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 Cepheus, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di D-VRD rispetto a Bortezomib, Lenalidomide e desametasone (VRD) in pazienti che non sono adatti per il trapianto o non pianificano di sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). I dati di ricerca sono stati precedentemente presentati all'incontro annuale della International Society of Myeloma (IMS) del 2024 e alla riunione annuale della American Society of Hematology (ASH) del 2024.
L'analisi dei dati rilasciata nell'ottobre 2024 ha mostrato che in un periodo di follow-up mediano di 58,7 mesi, il regime D-VRD ha aumentato la profondità e la persistenza della risposta del paziente rispetto a VRD. Il 60,9% dei pazienti nel gruppo D-VRD ha raggiunto la negatività minima residua (MRD), che era del 39,4% nel gruppo VRD (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
L'iniezione sottocutanea Darzalex, sviluppata congiuntamente da Johnson & Johnson e Genmab, è il primo anticorpo anti-CD38 che può essere somministrato sottocutaneamente, riducendo i tempi di trattamento per i pazienti da poche ore a pochi minuti. È stato approvato per 8 indicazioni per il mieloma multiplo, con 4 indicazioni per il trattamento di prima linea.
