L'approvazione di Datroway si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 TROPION-Breast01. I dati sperimentali hanno mostrato che Datroway ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte nei pazienti del 37% rispetto alla chemioterapia scelta dai ricercatori (HR=0.63, 95% CI: 0.52-0.76; P<0.0001). The median progression free survival (PFS) of patients in the Datroway treatment group was 6.9 months, while in the chemotherapy group it was 4.9 months.
In termini di sicurezza, il 93,6% (337/360) dei 360 pazienti nel gruppo di trattamento con Datroway (6 mg/kg) ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni includono nausea (51,1%), stomatite (50,0%), perdita di capelli (36,4%), affaticamento (23,6%) e secchezza oculare (21,7%). A causa della comparsa di malattia polmonare interstiziale (ILD), compresi casi fatali, nei pazienti in trattamento con Datroway, si raccomanda di utilizzare Datroway in stretta collaborazione con specialisti in malattie respiratorie.
Datroway è un ADC che combina anticorpi monoclonali umanizzati mirati a Trop2 con innovativi inibitori della DNA topoisomerasi I (DXd). DXd ha un meccanismo d'azione unico, con un aumento di attività di 10 volte rispetto al comune farmaco chemioterapico irinotecan. Inoltre, questo farmaco ha una forte capacità di penetrare nella membrana cellulare, permettendogli di uccidere le cellule tumorali vicine dopo aver ucciso le cellule tumorali che hanno inghiottito l'ADC, determinando un "effetto spettatore".
Trop2 è una proteina ampiamente espressa in una varietà di tumori solidi, tra cui il cancro al seno HR positivo, HER2 a bassa espressione o negativo. AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno raggiunto un accordo nel luglio 2020 per collaborare allo sviluppo di questo ADC. Attualmente, l'applicazione alla commercializzazione di Datroway per il cancro al seno è in fase di revisione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Cina e in altri paesi e regioni.
