Il 20 agosto, Bristol Myers Squibb ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato la validazione della sua nuova richiesta di indicazione per la terapia con cellule CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) e inizierà a rivedere l'efficacia di Breyanzi nel trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario che hanno ricevuto due o più linee di trattamento sistemico. Il comunicato stampa afferma che Breyanzi è stato approvato in Giappone per il trattamento di pazienti con FL ad alto rischio, rendendola la prima terapia CAR-T approvata per pazienti con FL ad alto rischio.
Il FL è la seconda forma più comune di linfoma non Hodgkin (NHL) a crescita lenta e rappresenta il 20-30% di tutti i casi di NHL. La maggior parte dei pazienti affetti da FL viene diagnosticata a un'età superiore ai 50 anni. Durante lo sviluppo del FL, i globuli bianchi si accumulano nei linfonodi o negli organi del corpo umano per formare grumi. La caratteristica del FL è l'alternanza di recidiva e remissione, che rende più difficile il trattamento della malattia dopo la recidiva o la progressione.
Breyanzi è una terapia cellulare CAR-T autologa mirata all'antigene CD19, con una composizione chiara e dominio co-stimolatore 4-1BB. È stato approvato dalla FDA nel febbraio 2021 per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario (LBCL) che hanno ricevuto due o più trattamenti sistemici.
Questa applicazione si basa principalmente sui risultati del test TRANSCEND FL. Si tratta di uno studio in aperto, globale, multicentrico di fase 2 a braccio singolo che valuta l'efficacia di Breyanzi come terapia di seconda e terza linea o superiore in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente recidivante o refrattario (incluso FL).
