AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno annunciato che la FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) al loro farmaco coniugato con anticorpi mirati a Trop2 (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) portatori Mutazioni avanzate o metastatiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) che continuano a progredire nonostante il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR e platino chemioterapia basata. Secondo il comunicato stampa, questa è la prima volta che datopotamab deruxtecan viene riconosciuto come una terapia rivoluzionaria.
La designazione di terapia innovativa concessa questa volta dalla FDA si basa principalmente sui dati dello studio clinico di Fase 2 di TROPION-Lung05, oltre ai dati di supporto dello studio clinico di Fase 3 di TROPION-Lung01. I risultati parziali dello studio TROPION-Lung05, annunciati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di quest'anno, hanno dimostrato che il tasso di risposta obiettiva (ORR) intracranica (IC) di 18 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con tumore cerebrale bersaglio lesioni era del 22% (IC 95%: 6-48) e il tasso di controllo della malattia IC (DCR) era del 72% (IC 95%: 47-90). Su 18 pazienti, 10 (56%) hanno manifestato una riduzione totale del diametro dei tumori cerebrali.
I risultati dello studio clinico di fase 3 TROPION-Lung01, precedentemente annunciato, hanno dimostrato che, rispetto all’attuale standard di cura con docetaxel, i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico trattati con datopotamab deruxtecan hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), uno dei due endpoint primari, in pazienti che avevano precedentemente ricevuto almeno una terapia precedente. La sicurezza di Datopotamab deruxtecan è coerente con i risultati osservati in altri studi in corso e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Datopotamab deruxtecan è un ADC che prende di mira Trop2. Progettato utilizzando la tecnologia proprietaria DXd ADC di First Three Common. Datopotamab deruxtecan è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-Trop2 coniugato con molteplici carichi utili di inibitori della topoisomerasi I (DXd) tramite un linker tetrapeptidico scindibile.
